236-бап. Дәрілік заттардың доклиникалық зерттеулері және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалау сынақтары

Ключевые нормы и акты Статья 236 Суть ситуации Доклиникалық (неклиникалық) зерттеулер дәрілік заттардың фармакологиялық белсенділігі мен қауіпсіздігін ғылыми дәлелдеу мақсатында жүргізіледі. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалау адам организмінің материалдармен өзара әрекеттесу кезінде туындайтын ықтимал жағымсыз биологиялық реакцияларды анықтау үшін жүргізіледі. Что важно учесть Мұндай зерттеулерді жүргізу тәртібі мен медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалау үшін базаларға қойылатын талаптар уәкілетті органмен белгіленеді. Зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практика стандарттарына (GLP) сәйкес болуы тиіс. Практический вывод Доклиникалық (неклиникалық) зерттеулердің материалдары мен жүргізу шарттарының GLP талаптарына сәйкестігін бағалау фармацевтикалық инспекция шеңберінде, уәкілетті органмен белгіленген тәртіп бойынша жүзеге асырылады.