Статья 236. Доклинические исследования лекарственных средств и испытания оценки биологического действия медицинских изделий

Ключевые нормы и акты Статья 236 Суть ситуации Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств направлены на получение научных доказательств их фармакологической активности и безопасности. Оценка биологического действия медицинских изделий проводится для выявления возможных неблагоприятных биологических реакций, возникающих при взаимодействии материалов медицинского изделия с человеческим организмом. Что важно учесть Порядок проведения таких исследований и требования к базам для оценки биологического действия медицинских изделий устанавливаются уполномоченным органом. Исследования должны соответствовать стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза. Практический вывод Оценка соответствия материалов и условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям GLP осуществляется в рамках фармацевтической инспекции в порядке, установленном уполномоченным органом.