Статья 257. Общие требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий

Ключевые нормы и акты Статья 257 Суть ситуации Медицинские изделия должны разрабатываться и производиться с учетом их назначения, обеспечивая безопасность для пользователей и третьих лиц. При этом необходимо учитывать риск, который должен быть приемлемым по сравнению с ожидаемой пользой. Что важно учесть Проектирование, изготовление и упаковка медицинских изделий должны гарантировать, что их эксплуатационные характеристики и эффективность сохраняются в процессе транспортировки и хранения, согласно инструкциям по применению. Медицинские изделия обязаны быть эффективными и соответствовать заявленным производителем целям применения в нормальных условиях эксплуатации. Эксплуатационные характеристики и эффективность не должны изменяться до такой степени, чтобы угрожать жизни и здоровью пользователей и третьих лиц в течение установленного производителем срока эксплуатации, при условии соблюдения нормальных условий использования и технического обслуживания. Практический вывод Каждое медицинское изделие должно сопровождаться информацией, позволяющей идентифицировать его и производителя, а также содержать сведения о стране происхождения и аспектах безопасности, функциональных свойствах и эксплуатационных характеристиках. Эта информация должна быть доступна на самом изделии, упаковке или в инструкции по применению.