257-бап. Медициналық бұйымдардың тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына қойылатын жалпы талаптар

Ключевые нормы и акты Статья 257 Суть ситуации Медициналық бұйымдар олардың мақсатын ескере отырып, қауіпсіздік талаптарына сай әзірленіп, өндірілуі тиіс. Сонымен қатар, күтілетін пайдамен салыстырғанда қабылданатын тәуекел деңгейі ескерілуі қажет. Необходимо учитывать Медициналық бұйымдардың жобалануы, өндірісі және оралуы олардың пайдалану сипаттамалары мен тиімділігін тасымалдау және сақтау процесінде сақтауын қамтамасыз етуі тиіс, қолдану нұсқауларына сәйкес. Медициналық бұйымдар тиімді болуы және өндіруші тарапынан көрсетілген қолдану мақсаттарына сәйкес келуі тиіс, қалыпты пайдалану жағдайларында. Пайдалану сипаттамалары мен тиімділігі өндіруші белгілеген пайдалану мерзімі ішінде, қалыпты пайдалану және техникалық қызмет көрсету шарттарын сақтаған жағдайда, пайдаланушылар мен үшінші тұлғалардың өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін деңгейде өзгермеуі тиіс. Практикалық қорытынды Әрбір медициналық бұйым идентификациялауға мүмкіндік беретін ақпаратпен, сондай-ақ өндіруші мен шығу елінің мәліметтері, қауіпсіздік аспектілері, функционалдық қасиеттері мен пайдалану сипаттамалары туралы ақпаратпен қамтамасыз етілуі тиіс. Бұл ақпарат медициналық бұйымның өзінде, орауында немесе қолдану нұсқаулығында қолжетімді болуы қажет.